(245 days)
The KardiaAI is a software analysis library intended to assess ambulatory electrocardiogram (ECG) rhythms from adult subjects. The device supports analyzing data recorded in compatible formats from any ambulatory ECG devices such as event recorders, or other similar devices. The library is intended to be integrated into other device software. The library is not intended for use in life supporting, or sustaining systems, or cardiac alarm, or OTC use only devices.
The KardiaAI library provides the following capabilities:
- ECG noise filtering.
- heart rate measurement from ECGs,
- detection of noisy ECGs, and
- ECG rhythm analysis for detecting the presence of normal sinus rhythm, atrial fibrillation, bradycardia (when prescribed or used under the care of a physician).
KardiaAI is a software library that implements various ECG processing and analysis algorithms. This Software as a Medical Device (SaMD) computes various physiologic parameters from a 30-second ECG and provides these capabilities in the form of an Application Program Interface (API) library. ECG devices can incorporate the API library into ECG device ("target device") software to enable algorithmic analysis of ECGs to provide analytical capabilities. The device provides ECG noise filtering and detection of noisy ECGs as well as identifies normal sinus rhythm, atrial fibrillation, bradycardia, and tachycardia.
The KardiaAI是一款软件分析库，旨在评估成人受试者的动态心电图（ECG）心律。
1. 验收标准和报告的设备性能表
| 功能 | 验收标准 | 报告的设备性能 |
|---|---|---|
| 心电图噪声过滤 | 经过噪声过滤后的心电图质量提高，能够提供清晰的心电图信号。 | 达到规格 |
| 心电图心率测量 | 心率测量的准确性满足临床要求，与参考标准（ECG数据库）相符。 | 达到规格 |
| 噪声心电图检测 | 有效识别噪声心电图，防止误诊。 | 达到规格 |
| 正常窦性心律检测 | 发现正常窦性心律的敏感度（Sensitivity）和特异度（Specificity）符合临床要求，与人工判读结果高度一致。 | 达到规格 |
| 心房颤动检测 | 发现心房颤动的敏感度（Sensitivity）和特异度（Specificity）符合临床要求，与人工判读结果高度一致。 | 达到规格 |
| 心动过缓检测 | 发现心动过缓的敏感度（Sensitivity）和特异度（Specificity）符合临床要求，与人工判读结果高度一致。 | 达到规格 |
| 心动过速检测 | 发现心动过速的敏感度（Sensitivity）和特异度（Specificity）符合临床要求，与人工判读结果高度一致。 | 达到规格 |
| 软件性能 | 根据非临床测试摘要，KardiaAI在非临床测试中（使用ANSI/AAMI EC57:2012标准和AliveCor专有数据库）评估了算法性能，并验证了KardiaAI的预期性能。 | 达到规格 |
2. 测试集使用的样本量和数据来源（例如，数据来源国、回顾性或前瞻性）
- 测试集样本量： 未明确说明具体的样本量。报告指出，算法性能测试使用了来自“ANSI/AAMI EC57:2012标准”的ECG数据库以及“AliveCor专有数据库”。这些标准数据库通常包含大量的ECG记录，但具体用于测试的样本量未公布。
- 数据来源：
- 国家/地区： 未明确说明数据的具体来源国家。
- 回顾性/前瞻性： 报告未明确说明数据的回顾性或前瞻性。ANSI/AAMI EC57:2012标准数据库通常是回顾性的，AliveCor的专有数据库也可能是回顾性的。
3. 用于建立测试集真实值的专家数量和专家资质（例如，拥有10年经验的放射科医生）
报告中未明确说明用于建立测试集真实值的专家数量和专家资质。
4. 测试集的裁决方法（例如，2+1、3+1、无）
报告中未明确说明裁决方法。由于使用了ANSI/AAMI EC57:2012标准和AliveCor专有数据库，通常这类数据库的真实值会经过心电图专家的人工判读和多方共识。
5. 是否进行了多读者多案例（MRMC）比较效果研究，如果是，人类读者在AI辅助下相对于没有AI辅助的改进效果量是多少
报告中未提及MRMC比较效果研究。本备案文件主要关注KardiaAI算法的独立性能，而非人类读者在AI辅助下的表现。
6. 是否进行了独立（即，仅算法，无人机参与性能）研究
是的，报告明确指出进行了独立研究。非临床测试的重点是评估KardiaAI算法的性能，验证其是否按预期执行。测试结果证明KardiaAI的性能符合其规范，并达到其预期用途。报告还提到，“KardiaAI和Kardia Band System之间的重叠算法满足了相同的性能验收标准。”
7. 使用的真实值类型（专家共识、病理学、结果数据等）
基于“ANSI/AAMI EC57:2012标准”的ECG数据库和“AliveCor专有数据库”的使用，真实值很可能基于专家共识。标准ECG数据库的注释通常由经过认证的心电图专家或心脏病专家进行，以确保准确性。
8. 训练集样本量
报告中未明确说明训练集的样本量。
9. 训练集真实值是如何建立的
报告中未明确说明训练集真实值是如何建立的。但是，鉴于测试集真实值的可能建立方式（专家共识）以及这类医疗AI设备的典型开发流程，训练集的真实值很可能也是通过专家共识或由临床专家对ECG数据进行人工标注来建立的。
§ 870.1425 Programmable diagnostic computer.
(a)
Identification. A programmable diagnostic computer is a device that can be programmed to compute various physiologic or blood flow parameters based on the output from one or more electrodes, transducers, or measuring devices; this device includes any associated commercially supplied programs.(b)
Classification. Class II (performance standards).