The Chromsystems MassCheck Immunosuppressant Whole Blood Controls are in vitro diagnostic devices intended to verify performance of various laboratory assay systems that measure cyclosporine, tacrolimus, or sirolimus.

Device Description

The Chromsystems MassCheck Immunosuppressant Controls are Ivophilized, multi-analyte human whole blood based products containing the analytes Ciclosporin A, Rapamycin (Sirolimus) and Tacrolimus. The Controls are available as four levels + blank. Prior to use the different lyophilized controls need to be reconstituted by adding the corresponding amount of water as indicated on the respective packing leaflet. Each donor was tested and found negative for Human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) in European blood banks. The tests used were cleared for in vitro diagnostic use in the EU (in compliance with the European Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices as Annex II, List A products) and are also approved by the Paul-Ehrlich-Institute in Germany.

AI/ML Overview

The document provided is a 510(k) summary for the Chromsystems MassCheck Immunosuppressants Whole Blood Controls. This type of device is a control material used to verify the performance of laboratory assay systems that measure concentrations of immunosuppressant drugs.

Based on the information provided in the document, here's a breakdown regarding acceptance criteria, study details, and related aspects:

1. Table of Acceptance Criteria and Reported Device Performance:

The 510(k) summary does not explicitly state specific acceptance criteria in terms of numerical thresholds (e.g., ±X% accuracy, Y% precision).
It also does not report specific performance data for the Chromsystems MassCheck Immunosuppressants Whole Blood Controls.

Instead, the submission primarily focuses on demonstrating substantial equivalence to predicate devices. The claim of substantial equivalence is based on the following similarities:

Feature	Acceptance Criteria (Implied by Substantial Equivalence)	Reported Device Performance
Intended Use	Same as predicate devices	Verified: Intended to verify performance of laboratory assay systems for cyclosporine, tacrolimus, or sirolimus.
Analytes	Same as predicate devices	Verified: Ciclosporin A, Rapamycin (Sirolimus), Tacrolimus.
Matrix	Similar to predicate devices	Verified: Human whole blood based products.
Format	Supplied lyophilized and requires reconstitution	Verified: Supplied lyophilized and requires reconstitution.
Safety Testing (Donor Blood)	Negative for HIV 1 and 2, HBV, HCV (in compliance with EU directive and approved by Paul-Ehrlich-Institute in Germany)	Reported as tested and found negative.

2. Sample Size Used for the Test Set and Data Provenance:

The document does not describe a specific "test set" in the context of a performance study with a defined sample size for the proposed device itself, nor does it specify data provenance (country of origin, retrospective/prospective).

The submission relies on a comparison to predicate devices, implying that the performance of the proposed device is expected to be similar to that of the already legally marketed predicates. The comparison focuses on the characteristics and intended use rather than new clinical performance data from a specific test set.

3. Number of Experts Used to Establish the Ground Truth for the Test Set and Qualifications:

This information is not applicable or provided in the 510(k) summary. Given that the device is a control material and the submission aims for substantial equivalence based on product characteristics rather than a diagnostic performance claim, there is no mention of an expert panel establishing ground truth for a test set.

4. Adjudication Method for the Test Set:

This information is not applicable or provided for the same reasons as above. No adjudication method is described.

5. If a Multi-Reader Multi-Case (MRMC) Comparative Effectiveness Study was done:

No, a Multi-Reader Multi-Case (MRMC) comparative effectiveness study was not done or described. This type of study is typically performed for diagnostic imaging or screening devices to assess human reader performance with and without AI assistance. The MassCheck Immunosuppressants Whole Blood Controls are laboratory control materials, not diagnostic AI systems for human interpretation.

6. If a Standalone (i.e., algorithm only without human-in-the-loop performance) was done:

No, a standalone (algorithm only) performance study was not described. The device is a physical control material, not an algorithm. Its "performance" is in its stability, accuracy of stated concentrations, and ability to challenge an assay system appropriately. These characteristics are typically validated through analytical studies, not an algorithm-only performance study.

7. The Type of Ground Truth Used:

For the purpose of this 510(k) (seeking substantial equivalence for a control material):

The "ground truth" for the analytes (Ciclosporin A, Rapamycin (Sirolimus), and Tacrolimus) in the control material would be their known, precisely manufactured concentrations.
The "ground truth" for the safety of the human whole blood matrix is based on testing for specific pathogens (HIV 1 and 2, HBV, HCV) using cleared in vitro diagnostic tests in EU blood banks.

However, the document does not elaborate on how the precise concentrations of the analytes within the controls were verified or how the controls were analytically characterized. The focus is on the device's intended use as a control, not on its own diagnostic accuracy against a gold standard in patient samples.

8. The Sample Size for the Training Set:

This information is not applicable or provided. The device is a manufactured control product, not an AI algorithm that requires a training set.

9. How the Ground Truth for the Training Set Was Established:

This information is not applicable or provided for the same reason as above.

Summary

{0}------------------------------------------------

K080459

? .

5. 510(k) Summary or 510(k) Statement

NOV 1 7 2009

510(k) Summary for Chromsystems MassCheck Immunosuppresants Whole Blood Controls

According to the requirements of 21CFR 807.92, the following information provides sufficient detail to understand the basis for determination of substantial equivalence.

Submitter Name, Address, and Contact Information:

Chromsystems Instruments and Chemicals GmbH, Heimburgstrasse 3, D- 82143 Munich, Germany Dr. Andreas Groemping, Regulatory Affairs Manager Phone: +49/89 18 930-200; Fax: +49/89 18 930-299

Device Name and Classification:

Proprietary Names:

MassCheck Immunosuppressants Whole Blood Controls (Level I-IV, Blank)

Classification name:

Drug specific control materials; Class I DIF (91 Toxicology) 21 CFR 862.3280

Common/Usual names: Immunosuppressants Control Material

Predicate Devices:

Bio-Rad Laboratories Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control (K072721) Waters MassTrak™ Immunosuppressants Kit (K063868)

{1}------------------------------------------------

Device Description:

Prior to use the different lyophilized controls need to be reconstituted by adding the corresponding amount of water as indicated on the respective packing leaflet.

Each donor was tested and found negative for Human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) in European blood banks. The tests used were cleared for in vitro diagnostic use in the EU (in compliance with the European Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices as Annex II, List A products) and are also approved by the Paul-Ehrlich-Institute in Germany.

Intended Use:

MassCheck Immunosuppresants Whole Blood Controls (Level I-TV and Blank)

Substantial Equivalence Information:

The predicate and proposed devices are similar in the following ways:

Same intended use in vitro diagnostic devices intended for the . calibration and control of laboratory assay systems used in the determination of immunosuppressant specific drug analytes in patient whole blood.
Same analytes .
Consist of similar matrices (human whole blood) .
Predicates and proposed devices are supplied lyophilized and must . be reconstituted

These devices differ in the following ways:

The numbers of concentration levels are different. ●
The Chromsystems MassCheck Immunosuppressants Controls are substantially equivalent to predicate devices which are currently legally marketed via the 510(k) process intended for similar use, as demonstrated by the information provided in this premarket notification.

{2}------------------------------------------------

Image /page/2/Picture/0 description: The image shows the seal of the Department of Health & Human Services - USA. The seal is circular, with the words "DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES - USA" arranged around the perimeter. In the center of the seal is an abstract image of an eagle.

DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES

Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Document Mail Center - WO66-0609 Silver Spring, MD 20993-0002

Chromsystems Instruments and Chemicals GMBH C/O Cathy Cambria Arkin Consulting Group 1733 Canton Lane Suite 103 Marietta, Georgia 30062-2679

NOV 1 7 2009

Re: K080459

Trade Name: MassCheck Immunosuppressant Whole Blood Controls (Level I-IV plus Blank) Regulation Number: 21 CFR §862.3280 Regulation Name: Clinical Toxicology Control Material Regulatory Class: Class I Product Codes: LAS Dated: November 2, 2009 Received: November 6, 2009

Dear Ms. Cambria:

We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food. Drug. and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA), You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration.

If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be subject to such additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), Parts 800 to 895. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register.

Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal statutes and regulations administered by other Federal agencies. You must comply with all the Act's requirements, including, but not limited to: registration and listing (21 CFR Part 807); labeling (21 CFR Parts 801 and 809); medical device reporting (reporting of medical device-related adverse events) (21 CFR 803); and good manufacturing practice requirements as set forth in the quality systems (QS) regulation (21 CFR Part 820).

{3}------------------------------------------------

Page 2

If you desire specific advice for your device on our labeling regulation (21 CFR Part 801), please contact the Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety at (301) 796-5450. Also, please note the regulation entitled, "Misbranding by reference to premarket notification" (21 CFR Part 807.97). For questions regarding postmarket surveillance, please contact CDRH's Office of Surveillance and Biometric's (OSB's) Division of Postmarket Surveillance at (301) 796-5760. For questions regarding the reporting of adverse events under the MDR regulation (21 CFR Part 803), please go to http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm for the CDRH's Office of Surveillance and Biometrics/Division of Postmarket Surveillance.

You may obtain other general information on your responsibilities under the Act from the Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance at its toll-free number (800) 638-2041 or ( 301 ) 796-5680 or at its Internet address http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm.

Sincerely yours,

Courtney C. Harper, Ph.D. Director Division of Chemistry and Toxicology Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety Center for Devices and Radiological Health

Enclosure

{4}------------------------------------------------

4. Indications for Use Statement Indication for Use

510(k) Number (if known): K080459

Device Name: MassCheck Immunosuppresants Whole Blood Controls (Level I-IV plus Blank)

Intended Use:

Prescription Use X (21 CFR Part 801 Subpart D)

And/Or

Over the Counter Use (21 CFR Part 801 Subpart C)

(PLEASE DO NOT WRITE BELOW THIS LINE; CONTINUE ON ANOTHER PAGE IF NEEDED)

Concurrence of CDRH, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety (OVD)

![signature](data:image/png;base64,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۰

Division Sign-Off Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety

510(k) K080459

Regulation Number and Section

§ 862.3280 Clinical toxicology control material.

(a)
Identification. A clinical toxicology control material is a device intended to provide an estimation of the precision of a device test system and to detect and monitor systematic deviations from accuracy resulting from reagent or instrument defects. This generic type of device includes various single, and multi-analyte control materials.(b)
Classification. Class I (general controls). The device is exempt from the premarket notification procedures in subpart E of part 807 of this chapter subject to the limitations in § 862.9.