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A mechanical wheelchair is a manually operated device with wheels that is intended for medical purposes to provide mobility to persons restricted to a sitting position.

Classified by FDA's Physical Medicine panel as Class 1, 21 CFR 890.3850. Wheelchair (Mechanical), product code is ION. The Inteo Metal Products (Zhenjiang) Co., Ltd. YK9000 Series Manual Wheelchair is a wheelchair that provides mobility to persons limited to a sitting position: it consist of a rigid, mechanical, Aluminum Alloy frame and leatherette upholistery that meets EP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 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The provided document is a 510(k) summary for a manual wheelchair and does not contain information about the acceptance criteria or a study that specifically proves a device meets acceptance criteria in the context of AI/ML performance, ground truth, or expert review.

The document describes a manual wheelchair and states its conformance to ISO and EN standards for physical characteristics like stability, brake efficiency, and strength. This is not for a software-based or AI/ML device.

Therefore, I cannot provide the requested information for an AI/ML device based on this document. The sections you asked for, such as "Sample sized used for the test set and the data provenance", "Number of experts used to establish the ground truth", "Adjudication method", "MRMC comparative effectiveness study", "Standalone performance", "Type of ground truth used", and "Sample size for the training set", are not applicable to the type of device described in the provided text.

The document focuses on:

• Device Name: Intco Metal Products (Zhenjiang) Co., Ltd. YK9000 Series Manual Wheelchair
• Predicate Device: Invacare Corporation Tracer SX (K935398)
• Intended Use: Provides mobility to persons limited to a sitting position.
• Device Description: Rigid, mechanical, Aluminum Alloy frame, leatherette upholstery.
• Technological Characteristics Summary: Conformance to various ISO and EN standards related to wheelchair manufacturing and safety (e.g., static stability, brake efficiency, strength, ignition resistance).
• Conclusion: The device fully conforms to the mentioned standards and applicable 21 CFR references, meeting FDA requirements, biocompatibility, and labeling claims.

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