PMS8210A Model Code 500 is a multi-parameters monitor used on human patients. The target populations are adult, pediatric and neonatal patients. The PMS8210A Model Code 500 has certain features and functions.

The patient parameters that can be monitored by PMS8210A Model Code 500 are: ECG(3-lead or 5-lead selectable), Heart Rate(HR), Pulse Rate(PR), Respiration Rate(RESP), Non-invasive Blood Pressure (NIBP), Arterial Hemoglobin Oxygen Saturation(SpO2), Temperature (TEMP) and End-tidal CO2 (EtCO2) . Its design allows the operator to adjust the settings of parameter alarms that audibly and visually notify the operator when an excursion occurs.

The PMS8210A Model Code 500 is intended for use in a health care facility setting. It is intended for use by qualified medical personnel trained in the use of the equipment.

The PMS8210A Model Code 500 is not recommended for use in a patient's home or residence, or when it has not been ordered by a physician.

Device Description

PMS8210A Model Code 500 Patient Monitor is a battery or line-powered patient monitor. The Patient Monitor acquires the physiological signals such as ECG, respiration (RESP), Non-Invasive blood pressure (NIBP), Saturation of pulse oxygen (SPO2), Temperature (TEMP), End-tidal (etCO₂). The signals are converted into digital data and processed, examines the data for alarm conditions and displays the data. The monitor also provides operating control for the user. The submitted device is the same as the predicate with two differences. The new model has added an etCO2 function and the Temp module has been changed. The new Temp module is a previously FDA cleared device.

AI/ML Overview

The provided text describes a 510(k) premarket notification for the PMS8210A (IRIS) Multi-Parameter Patient Monitor Model Code 500. This device is a multi-parameter patient monitor intended for use in healthcare facility settings.

1. Table of Acceptance Criteria and Reported Device Performance:

The document lists various standards and directives to which the device conforms, indicating these as the acceptance criteria. The device's performance is reported as meeting these standards, implying "Same" as the predicate device or conforming to the specified standards without providing specific numerical performance data within the summary itself.

Category	Acceptance Criteria (Directives/Standards)	Reported Device Performance
NIBP	ISO 81060-2:2009 (Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated noninvasive sphygmomanometers)	Conforms to ISO 81060-2:2009.
	EN 865:1997 (Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type)	Conforms to EN 865:1997.
SpO₂	ISO 9919:2005 (Pulse oximeters, 5 SpO₂ Particular requirements)	Conforms to ISO 9919:2005.
	IEC 80601-2-34 (Medical electrical equipment --- Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeters equipment for medical use)	Conforms to IEC 80601-2-34.
Temperature	ASTM E1112:2000 (Electronic thermometer for intermittent determination of patient temperature)	Conforms to ASTM E1112:2000.
	ASTM E1104-03 (Standard Specification for Clinical Thermometer Probe Covers and Sheaths)	Conforms to ASTM E1104-03.
	EN 12470-4:2000 (Clinical thermometers-Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement)	Conforms to EN 12470-4:2000.
Respiratory Measurement	IEC 80601-2-55:2009 (Not fully described in table, but implied standard for respiratory measurement)	Conforms to relevant IEC standards. (Specific performance not detailed in available snippet)
ECG	Anti-polarized voltage: $\leq \pm 500$ mV; Baseline renewing time: <5s after defibrillation; Mode 1 (Monitoring mode): 0.1Hz-40Hz; Mode 2 (Monitoring mode): 0.67Hz-40Hz; Mode 3 (Surgical mode): 1Hz-25Hz; Safeguard: 4000V high voltage isolation, anti-defibrillation.	Stated as "Same" for these parameters compared to the predicate device. Specific values match the predicate.
Reliability (Environmental)	IEC 60068-2-6 (Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal))	Conforms to IEC 60068-2-6.
	IEC 60068-2-27 (Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock)	Conforms to IEC 60068-2-27.
	IEC 60068-2-30 (Environmental testing- Part 2-30: Tests - Test Db: Damp heat, cyclic)	Conforms to IEC 60068-2-30.
	IEC 60068-2-64 (Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance)	Conforms to IEC 60068-2-64.
	IEC 60529 (Water Ingress Testing)	Conforms to IEC 60529.
Software	Appropriate level of Software evaluation for "Moderate concern" software.	Software evaluation performed to the appropriate level.
All listed parameters	IEC standards for safety testing and performance testing.	Undergone Third Party safety testing in accordance with IEC standards and completed performance testing in accordance with IEC standards.

2. Sample size used for the test set and the data provenance (e.g., country of origin of the data, retrospective or prospective):

The provided text does not contain details regarding the sample size used for any test set or the data provenance (country of origin, retrospective/prospective). The document refers to conformance with standards rather than specific clinical trial data with patient samples.

3. Number of experts used to establish the ground truth for the test set and the qualifications of those experts (e.g., radiologist with 10 years of experience):

This information is not provided in the document. The testing described largely pertains to engineering and performance standards, not clinical validation based on expert-established ground truth.

4. Adjudication method (e.g., 2+1, 3+1, none) for the test set:

This information is not provided as the document does not describe a setting where expert adjudication of a test set would be applicable (e.g., image interpretation).

5. If a multi-reader, multi-case (MRMC) comparative effectiveness study was done, If so, what was the effect size of how much human readers improve with AI vs without AI assistance:

This is not applicable and no such study was reported. The device is a multi-parameter patient monitor, not an AI-assisted diagnostic tool for interpretation by human readers.

6. If a standalone (i.e., algorithm only without human-in-the-loop performance) was done:

The document mentions "completed performance testing in accordance with IEC standards" and "Third Party safety testing". This implies standalone testing of the device's functions against recognized standards. However, specific details of "algorithm only" performance for individual parameters are not explicitly detailed beyond conformance. The monitor operates as a standalone device to acquire and display physiological signals.

7. The type of ground truth used (expert consensus, pathology, outcomes data, etc.):

For the performance testing mentioned (e.g., NIBP, SpO2, Temperature, ECG), the ground truth would typically be established by reference measurement devices that are calibrated and traceable to national or international standards. For example, blood pressure measurements would be compared to a validated reference sphygmomanometer, and temperature to a calibrated thermometer. The document does not specify these details but implicitly relies on the methods outlined in the cited IEC and ISO standards.

8. The sample size for the training set:

This information is not provided. The device is a patient monitor, not a machine learning algorithm that typically requires a large training set in the way AI/ML devices do. While it has software of "Moderate concern," this implies software validation, not necessarily a machine learning training dataset.

9. How the ground truth for the training set was established:

This information is not provided. As noted above, the submission does not detail a machine learning component requiring a training set with established ground truth in the typical sense.

Summary

{0}------------------------------------------------

Image /page/0/Picture/0 description: The image shows handwritten text that appears to be a combination of letters and numbers. On the left side, the text reads 'K113183'. To the right of this, there is a fraction written as '1/4'. The handwriting is somewhat stylized, with variations in stroke thickness and letter formation.

510(k) Summary

This summary of 510(k) safety and effectiveness information is being submitted in accordance with requirements of 21 CFR Part 807.92.

ـ ﺃ- .

Date: October 14, 2011

Company and Correspondent making the submission:

Name - Shanghai 3F Electronics Co., Ltd. Address – 77325 Joyce Way Echo, Oregon 97826 Telephone - 931-625-4938 Fax - 541-376-5063 Contact - Charles Mack Email - charliemack@irc-us.com

2. Device :

Trade/proprietary name: PMS8210A (IRIS) Multi-Parameter Patient Monitor Model Code 500

Common Name : Multi-parameter Patient Monitor

Classification of the device: Class II

Panels: Cardiovascular, General Hospital, Anesthesiology 21CFR870.2300, Monitor, Physiological, MWI Product code:

Establishment Registration Number : 3008383116

{1}------------------------------------------------

K113183 2/14

Predicate Devices:

Predicate Model	Manufacturer	K Number	Submitted Device
PMS8210A (Iris)Patient Monitor/Multi-ParameterPatient Monitor	Shanghai 3FElectronics Co.,Ltd.	K100394	PMS8210A Model Code500 (Iris) PatientMonitor/ Multi-ParameterPatient Monitor

3. Description :

3.1 General
PMS8210A Model Code 500 Patient Monitor is a battery or line-powered patient monitor. The Patient Monitor acquires the physiological signals such as ECG, respiration (RESP), Non-Invasive blood pressure (NIBP), Saturation of pulse oxygen (SPO2), Temperature (TEMP), End-tidal (etCO₂). The signals are converted into digital data and processed, examines the data for alarm conditions and displays the data. The monitor also provides operating control for the user. The submitted device is the same as the predicate with two differences. The new model has added an etCO2 function and the Temp module has been changed. The new Temp module is a previously FDA cleared device.

The patient monitor is intended to be used in a hospital clinical area such as intensive care units, cardiac care units, operation room, emergency department, to provide additional information to the medical and nursing staff about the physiological condition of the patient. The PMS8210A Model Code 500 patient monitor is intended to be used only under regular supervision of clinical personnel. The intended location of use is clinics.

{2}------------------------------------------------

1. Indication for use :
  PMS8210A Model Code 500 is a multi-parameters monitor used on human patients. The target populations are adult, pediatric and neonatal patients. The PMS8210A Model Code 500 has certain features and functions.

The PMS8210A Model Code 500 is intended for use in a health care facility setting. It is intended for use by qualified medical personnel trained in the use of the equipment.

The PMS8210A Model Code 500 is not recommended for use in a patient's home or residence, or when it has not been ordered by a physician.

1. Comparison with predicate device: Please see next page for the comparison table.

{3}------------------------------------------------

osive ອ້າງວ່ານອາ9 ot nozinequo 10 ອາໄດ້ຮັ

The state of the first the first the

(ໄຣວເາງ່ວອໄອ)ໄຣວເຮຣ(dq .ອ.i) ຂໍ້ແດງໄຊວເປີຣິເວທີໄວ້ອອຸຣິ ໄຣາອົກອ

របរុវជន្ម(elqsiComaOptional printesən qalınmışdır. Bu yarın və bir və bir və bir mənipisips le dimension/weigອານ ໄວ ຣາ ແນຣthey of themging indicatolıqdan sənədlər Rəmaniya Rəsmin Film Alanmada Alanmada Alanmada Şamar Alanmada Şamar Alanmada Şamar Şamar Şamar Şamar Şamar Şamar Şamar Şamaronos rewod lemetəqmədə (qalınmışdır. Bu mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasınınoom bus əmsonalisme annestheticsoitibuos apsuooilibuos pultistedoitsiretoerettem on open time,əsindən filmləri fəsiləsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikası Respublikası Respublikası Almaniya Alanmar Alanmar Alanmar Alan Alan Alanamasകന്നുടെകന്നും പ്രവരിച്ചു. അവലംബം പ്രശസ്തമായി വിശ്വാസത്തിനു വിവ്യക്ഷേത്രം അവലംബം കേരളത്തിനു അവലംബം കേരളത്തിനു അവലംബം കേരളത്തിനു അവലംബം കേരളത്തിനുക്ഷേത്രട്ടemasക്ഷേത്രട്ടAINemas------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ക്ഷേത്രംembleല്പല്ലക്ക്səyemesടക)sa)the spinsit Stephronics Co., Ltdpived toeiduotinoMəpoliביני המונחים המועד המועד Parameraq-iilluM ADLS82MSનદ દિવેદુનાદનન��ટક્ષેonod & .xo1qqs : dAm0022ടല്suoisuəmiisəyCopyright specificallysys = front pagepx0.2 : tripisVടല്‍)əd 32 bəmislEC 60601-1-2ot suiteblestrong 0 .xondqs : dAm00Aələr Surəsinə Qurğusu Qaraqların Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qarີ 40 ປີ 7°SE) ວິທີ ປີ 2°04 ວ່າ 2°04 ວ່າ 2°04 ອ້າງອີງາງການໄວວ "Z.E + 口ヨコ ກັບອົບມົນອຣI ខេត្តស្វាប់ រាជ្ជមələrin əvvəl əsasən və qalınmışdır. Bu mənistəsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Şəhrin Şəhrin fəsiləsinin fəsiləsinin fəsiləsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Azərbaycan Qaranların Qaranların Qalsusbuos-non)& 262 2017/01/21111111 avitele(%0レモ)つみんのみる~のけ(ZHEF)ZH09/Eum) (ロ) 08 ×(H) 08 ×(M) 08 ×ddus rewod lentelni bus10002:מועד מענט שעולם 2000 מעט 44000 מעinstablico-non) of consistAVSA,lərectronics Co., Ltdุ่นในปี 2017-04-1 วิที่อิส of 2004on (ਮ)015 ലാഗ്രਜਾਂ ਦੀרכם (880×780	----------------		ยให้ กิโลก อยู่ อย่าง (1881) อามรรจา9 bool8 องเรียงประเทศ
				əsinə Qaraq və qalında və qalında və qalında qalınmışdır. Bu və qalınmış qalınmışdır. Bu və bir və qalınmışdır. Bu və bir və qalınmışdır. Bu və bir və bir və bir və bir və b	də bəyində qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənistവ (വ)വിട്ട കാലശല
			apom pue awe	Autorial Analysis Android Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Ana Anaາ ອ ໄອinsite 9, olinoMəpov	AOT 288MAនិទ្ធិភាព របស់ពេល ពិធីមានទី 10 ទំនាយនាគ១-រដ្ឋានព្រះពុទ្ធសាសនា នៅក្រោយ និង ប្រាសាទ និង ប្រាសាទ និង ប្រាសាទ និង ប្រាសាទ និង ប្រាសាទ និង ប្រាសាទ និង ប្រាសាទ និង ប្រាសាទ និង ប្រ
			elupowi 48/1	emes	явий нээтийг
			boyları	small	internalliast
			adisant the programment	ames	served the personal patien
			ອານຣຣອພ ໄດ້ ຄົນ	ames	ലപ്പുഴു റിപ്പ്സ്
					עוון: 0 ~ 290mmHp
			ວ່າ ວາ ຣາ ຣັ – ອາ ກຣຣອາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາ ສາəməlində məsənə qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist	amas	Hum001 ~ 04 : 100mmm
					ationalistics 40 - 130mm
					עול: 20 ~ 200mmHg
			າອາກອານອະນາ	amas
					ə qalınmış və qalınmışdır. Bu mənin mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasın
					Suit: 26 ~ 220mmHg
			າ	ames	sublic. 26 ~ 138mms
					Humori ~ 92 : ateuce
					้นนั้น
			କ୍ଷ്രഖ്യാഭാ	emba	turn of ney, reteen on green than 8 minute
					SOOS: 01 92 IMAANSIAA
			ərin fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının Filmin Filmin Filmin Sənədlər Respublikasının Filmin Sənədlər Respublikasının Filmin Filmi	emas	A-090 IN
			ərin əsasən ərazi vahidində kənd. Bu qalında və qalınmışdır. Bu mənist	small	to 300mm്ലിപ്
			AQ zero CA	səx	ടക്
					Hum00E : Əhleibə9 Vinb
			in fəsiləsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının Qaran mənasının Qaran mənasının Qaran mənasının Qaran mənasının Qaran qalınması Qaran qalınması	ക്ഷേത്രട്ട	əsindən fəsiləsinə cinsinə aid bitki nö
			ərin əsasən məlumatı və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist	amss	ເອກາອານຣຣອກ າອງອາກຣາຣq ຊຣ ອຕາຣະ ອຕາຣະ ອຕາ ຊາມ

oyların məllə	emas	məlivəsiand surels and broser bus , minds , minde , mindeੀ ਹੈ

: || il a la milli

=============================================================================================================================================================================

K113183

4/14

{4}------------------------------------------------

K113183 5/14

ಿ ಪ್ರದ

に、アーティ

. .

1

וולר = = = = =

, 11 . .

{5}------------------------------------------------

K113183 6/14

odsວmelA (mqd)Sub measurement rangaddinativeSport moduleວຣາກວວຍ ອາຣາ ອຣູເກມອງປະກ ໃນອະນະກາຣະອານ ອາຣາ ອຣຖາәрош рив әше%)ອສີມານ ພາສາ້າ ປົກ ຕັ້ງ ອອກ ປະ ຈຸ ນ ຍəməlində məmmədində yaranmışdır. Bu mərkəzi və bir mənistទានា%00レ0sures------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Supplicat DeviceemesSamesuresകന്നംടെച്ച് ക്ലസഭട്ടames:%E) :%00F-04ələndən%00 k ~ 0מורג מורג מיינו במקום המופע המופע המופע המועד המודד המועד המוmpppmary:ວ່າງສາຫຼືອຢູ່ ປະເທດກ:%ZF:%00I04000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000osiliaedsun : «PearlAult, Produktion & Mullianopiedmas) mad c= 10%00I~~0ക്കുമായി : ക്ലോമപ്രudq05Z~~02SOds 100lleras bemist:on (X)01 ਤੋਂ ਬਹੁਤਾਬ	ods ui aguedo on - (SOqq) - (SOqqe) vir SOqq

ﺍﻟﻤﺴﺘﻘﻠﺔ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﺘ

อนเทอง ที่ 1 ลายเหยา จำนวนต 9M크T beres! ว พิษ 2 พลต อย่า อย่างอิง พอต – (10)ทอด 8 องทำเทอร์) อาเทราอย่างอิง ค

| ' |

. :

		CARD COLL LEARNER A CARA CLASS CALL CALL COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLECT COLLE
Oຂວາງຣຸ່ມອງວຽງຍາມປLABOR AND AND AND AND A PERSONAL CARRETT A BELLARY THE COLLECTION	ອງເຂື້ອປີ ປະຈຸບັນດີ	on (X)015 ອວive 0 ヨ2 bamislЭ
and the amobile	יləbol və bir və qalında və bir və qalında və bir və qalında və bir və qalında və bir və qalında və bir və qalında və bir və qalında və bir və qalında qalınmışdır. Bu mərkəzi	יישוב בין המאמת המשלה המופע המשפע המועד המועד המוזיקה המועד המו
sinə qurğuları (x) və s	alubom amat want want to many compress on the services and the services of the services and	XIOO888
รนธอเม ในอัพยาบริษั		Thermal
	amas	ົນໄປປີ, Peopletricర్లంəşənələr Bakı Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəhər Şəh
əncəsindən cinsinə aid bitk	amaz	പ്പുക്കുന്നു. അവലംബം
are are mements site	ടന്നും ഒന്നും ഒന്നും ഒന്നും ഒരു വിവ്യക്തിക്കുന്നത്. ഇതും കാലാക്കും അവലംബം പ്രവരിച്ചു. അതിനുശേഷം അവലംബം പ്രവരിച്ചു. അവലംബം പ്രവരിച്ചു. അതിനുശേഷം അവലംബം പ്രവരിച്ചു. അതിനുശേഷം
in and expresses in and experience en en en met en en met en en met en en en met en en met en en met en en met en en met en en met en met en met en met en met en met en met e	ടന്നടട	CCC (38~~222
abue.

ຼີ ແມ່ນ 2 ວັສີຜູ້ຜູ້

ili

{6}------------------------------------------------

K113183

1əmin qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənistəməli məşğul və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mər	amble	(न°S.0±)Aand the commend of the state of the may be and------------------------------------------------------------------------------
BCCuracy	amaz	00:21113 MTSA
robbessojoone and and a provinsition in compressions of the country of the country of the country of the country of the country of the country of the country of the country of the coun	ames	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------əsindən ələbindən əlaqəsində qalınmışdır. Bu mənist------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
only of the control of the control of the control of the control of the controlled on the contribution of the contribution of the first of the first of the first of the first		isposable cover
	A . A . A	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ARANA A PERSONAL PROPERTY------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

lubom £00T3 bersel3 계015 wan adt asu aciveb won – (101110M & avit3ibe17) ΣΟΣΤ

		------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A BELLANAA AND L A BERT
racteristics	lect Device	əsindən cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının filmləri filmləri filmləri filmin filmləri filmin filmləri filmləri filmləri filmləri filmləri fərvice 510(K) No.
and model	code 5000A012881-11parameterinsitedotinoapolv	SS 100 Multi-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Common Monitory Monitory Producer------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ı Almaber------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------	081601-------	AB8001,------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-WULL(əsinə məsanətlərin əsasən məşğul olmuşdur. Bu mənist	sə)(	ON------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6. ວົງ ແມ່ ອຸດົມສຸດວັດທີ - (10)inoM & ອບເງິວເມືອງ9) ວິງວັ

	syleus reprosib mas	ങ്ങനാ	onalarına mərkəzi vahidində yerləşir. Bu qalınması və qalınmışdır. Bu qalınmaq və qalınmışdır. Bu mənist	ormalisting		ານເຮືອນປີ	inin osa g	guirotinou	ਹੈiləsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikası Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı Şamarı	ə qalınmış və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşı və qarşılır. Bu və bir və bir və bir və bir v	uise	rest popular	pear		and sur model	oitsi19106161
	amas	ember	emas	amas		emes	ames		ອຸໄຣນamaz	amas	amag	amas	sures	005 apo:	oboM , ומוחסM לנוברית המושב PartinoM A01282M	ərin fəsiləsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Qaranın Qaranın Qaranın Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran	- C.
ੀਂ ਨੇ ਜਾਣ	ON	ସ୍ଥା ସ୍ପେସ୍	ഗ്ഗം ട്ടാ	one ((mqd 05E~02	00 ~ 350 0000: 10%.	%s :wdd 00Z~02onder on de se more of the station of the station of the station of the station of the station of the station of the station of the station of the station of the station of t	mad t	Veaux Pediatiic: 20~350 bqq	but: 20-300 par;	2.2mm/s, 25mm/s, 50mm/s, 50mm/s	ル× ;G:O×	рвэl с )beel ртврив1s / (beal £ )bвеl тойiпог	((גד'רא'רד'רע'רד'רע'רד'רע'רד'רע'רג')) pear		ນ ນັກ ນາ ສາ ລາ ສາ ສາ ຍາ ອາ ອາ ຣາ ຣ	on (A)015 esived 30 bemis

7/14

{7}------------------------------------------------

K 113183 8/14

Anti-polarized voltage	Baseline renewing time	ECG mode	Frequency characteristic	Safeguard
Same	Same	Same	Same	Same
$\leq \pm 500$ mV	<5 s after the defibrillation	Mode 1 (Monitoring mode), mode 2 (Monitoring mode)mode 3 (Surgical mode)	Mode 1: 0.1Hz-40Hz;Mode 2: 0.67Hz-40HzMode 3: 1Hz-25Hz	4000V high voltage isolation, anti-defibrillation

් වර ද යළිත

{8}------------------------------------------------

	ຂ່າຍ ນາ ຣາ ຣາ ຣາ ຣາ ຣ າ ຣ
ON	uogaze;	นธุ์ชนธรรมศาสตร์ (2016) เรื่องเป็นครา	the and Comments
		ביתר המוניים במקום ב	ອvitəerid ອວivəQ lвാibəl
		028933012	and February Registerial Republication
		ヨヨ/ハイバル6	evitoeri noitensise (1) http://www.libe------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
		ാ	evitoeri lesoqsi DreststP
		CCC000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000	sinə məşğul və qalınmışdır. Bu mənisttor Safety and
		שיר המועד המועד המועד המועד המועד המועד המו
		בכלל במערב במשפחת המועד המועד המועד המועד המועד המועד המועד המועד המועד המועד המועד המו	pulseT ssergul reteV(0 ×৭1)ﻴﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﺘ
1	arene o	002:1-1-1090903	ນ ກາຣ9 -- ການອກqiupe ໂຣວເນື່ອປີ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
			ຂ້າງອີງietslioこ -Vietes 107
			່ານອາກາດໃນລະຫວ່າ ປຸເຈົ້າຮຽງຈາກປະກວດນາງງາມ
			schical systems
		CS0000-1-1-1200	ogrammisdie medical system------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
		0229-1-10000 03	inpe leajitisele lвзibelərin fəsiləsinə cinsinə aid bitki nö11
			ຣຸນອຸທອາເນນນອງ ເຣາອຸບອfor startelloO - Collectedp
			villides!

{9}------------------------------------------------

No.	Category	Directives/Standards	Title and Comments
3	NIBP	ISO 81060-2:2009	Medical electrical equipment - Part 2-30:Particular requirements for the basic safetyand essential performance of automatednoninvasive sphygmomanometers
4	SpO₂	EN 865:1997ISO 9919:2005	Non-invasive sphygmomanometers - Part 2:Clinical validation of automated measurementtypePulse oximeters, 5 SpO₂ Particular requirementsMedical electrical equipment --- Part 2-34:Particular requirements for the basic safetyand essential performance of pulse oximetersequipment for medical use
5	Temperature	ASTM E1112:2000ASTM E1104-03EN 12470-4:2000	Electronic thermometer for intermittentdetermination of patient temperatureStandard Specification for ClinicalThermometer Probe Covers and SheathsClinical thermometers-Part 4: Performance ofelectrical thermometers for continuousmeasurement.
6	RespiratoryMeasurement
		IEC 80601-2-30:2009

记

10/14 K川省183

{10}------------------------------------------------

suoissime Fi	מרים המונחים, והייתר המצורים של המונה למשלה המונה למשלה למוזיקה במשפעות המועד המונה למשלה המועד המועד המונה למשלה המועד המונה למשלה המועד המועד המועד המונה המועד המועד המועד
as rewod no power suənil tuqni vidd
lul hods vasitəsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikası Respublikası Say və Azərbaycan Respublikasının Qaranın Qaran mərkəzi vahidində Qaranın mərkəzi vahidindəgetlov bus , suoitquisi	ב-1000094-4
ınçılığın vəzifəsindən cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının Filmin Filmin Filmin Filmin Messaວາລາ ວກອບ ຄິ ຍາ (ZH09	000193
əir -19 vd bəzubui şəsənədinişsib bəyənlər	-4-000 1933
ນອນກວ ອຖຶກ	G-ャ-000レ9つ
ອ(	-�-000 �つヨ
montoele 77 betsibiവലി വുക്ഷേത്രം	CCC000000000	омз	8
(OSヨ) ອຖາຣປາຣຣiO ວ່າໄຣໂຣດາງວຍ	Cooler
oiresimヨ 19オンilヨ\suoitenton17 ອອຍຢູ່ໄດ	-8-000193
uoissimii sinomi	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
area bus stuemenings - villidited m
-bາຣbusis នៅ ទំនង នៅ ល
mərinin əsasən təsvirində mərkəzi və bir və qalınmışdır.telection stuer
upヨ នៃ ວəsindən fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının fəsiləsinə filmlərin fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Azərbaycan Qaran Qaran	2:2-1-10909
wbeel bus selder Oslussevoibne0) .seniv	503)(9)/8533)/17 (200
	0000/0(9)/0002
ə başların məlumatı və qalınmışdır. Bu mənist	ЭЭ IMAAIISN	əmənin səs
ടന്നും		ברייני ב	7
ording monitors, heart reter, and	2002: દિવસ
	02(月)//reer: ht
əsinə birinci qalında və qalınmışdır. Bu və bir və qalınmışdır. Bu və bir və bir və bir mənist	IMAAMS
itle and Comments	ນອຸນຍາວ/ວັນອກປະຊາ	1088916	ON
perioring Performa






on	uogaze;	ນາຣຸນາຣາຣ໌/ຂອບເງ້ວອາ	te approvent
		SO 246072	ປ້ອງຮຣ ວ່າຣຣ໌ ວ່າຣຣd ອປີ 107 ຊອງພຣາເນນນອາ າຣໄມວນັກສ
			sp yoursliques to esuemnotred leituesse but
			soolinon
		661:498	alletes bus economicalol sinəməsinin fəsiləsinə fi
9	only		sinə mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasını
		00Z: 1-9585 OSI	rəmdində yaxşırıqsən bura əlifən şəh
			າຣ ຂອບ ດວີ : ໄດ້ ການ ອົງ ຂາ ດ
			ockets
OT	ilidi16qmo3	Concession	รอวเของ โรวเมือน ใช้ noitenlave โธวเมืองใ
			מועד המונח מונח מוני מופte the program the series of the sering of the sering of the sering of the station of the station of the station of the station of the station of the station of the station o
II	guillede	661:1401N	slodmys , vpolonimisoitsmojni bus
			lərin məskin bir və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdıroltem10fui - seciveb
			ərin qalın qarşının mənisəsindən əsasən və qalında və mən
			səsinə
ਟ ਦ	ន្ទ្រព្យវាងជាប	יירה מורים של המועד המועד המועד המועד המועד המועד המועד המו	ും പിന്നും ടില്പുവുമുണto bulladır. Bu min sayı
		060000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000	əsinə aid heyvan və bir və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist
ET	്ചു	ອານ ນອງ ດາ ຈາ ຈອງ ໄດ້ ອາ ນຸ ນ ອ	องธรรมวยๆ) รอบมงออง19 เรื่อง ภาพยนตร์ที่ใช้เครื่
		over the the subscription
		-Z-890090	n mənasında qalınmışdır. Bu mənistຂອT - ຂ່າວອາ :ໄປ-2 ກິໂລກ -
			block A: A: A
ντ	tilidir. İstinadlar Şahid Şəhər Şəhər Şəhrin fəsilin filmişdir. İstinadlar Şəhər Şəhrin filmişdir. Bu Şəhər Şəhrin filmişdir. Bu Şəhrin filmişdir. Bu Şəhrin	2-890093	ນາ ປະ ອາ ໄຣ ງ ແອ ພາບ ດາ ນາ ນາ ນາ ນlמת 22 22: Tests Test
			də bir mənist mənist mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mə

11//니 k11 3183

{11}------------------------------------------------

ﺮ ﭘﺮ

K11 3183 12/14

ーニー・・・

{12}------------------------------------------------

No.	Category	Directives/Standards	Title and Comments
14	Reliability	IEC 60068-2-6	Environmental testing - Part 2-6: Tests - TestFc: Vibration (sinusoidal)
		IEC 60068-2-27	Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock
		IEC60068-2-30	Environmental testing- Part 2-30: Tests - Test Db: Damp heat, cyclic
		IEC 60068-2-64	Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance
		IEC60529	Water Ingress Testing

11 3183 13/14

{13}------------------------------------------------

K113183 14/14

7. Safety and Performance Data :

Please refer to the Declaration of Conformity for the comprehensive list of testing performed on the PMS8210A Model Code 500 Multi-parameter Patient Monitor. The PMS8210A Model Code 500 has undergone Third Party safety testing in accordance with IEC standards and completed performance testing in accordance with IEC standards. In that this device has software of Moderate concern; the appropriate level of Software evaluation was performed.

1. Conclusions:
  In accordance with the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 CFR Part 807 and based on the information provided in this premarket notification Shanghai 3F Electronics Co., Ltd. concludes that the Patient Monitor, Model PMS8210A Model Code 500, is safe and effective and substantially equivalent to predicate devices as described herein.
1. Shanghai 3F Electronics Co., Ltd .will update and include in a summary any other information deemed seasonably necessary by the FDA.
  END

{14}------------------------------------------------

Image /page/14/Picture/1 description: The image is a black and white circular logo for the Department of Health & Human Services USA. The logo features a stylized image of three human profiles facing to the right. The text "DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES • USA" is arranged around the top half of the circle.

Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Document Control Room -WO66-G609 Silver Spring, MD 20993-0002

Shanghai 3F Electronics Co., Ltd. c/o Charlie Mack Principal Engineer 77325 Joyce Way Echo, Oregon 97826

FEB - 9 2012

Re: K113183

Trade/Device Name: PMS8210A (IRIS) Multi-Parameter Patient Monitor, Model Code 500 Regulation Number: 21 CFR 870.2300 Regulation Name: Cardiac Monitor Regulatory Class: Class II (two) Product Code: MWI Dated: December 30, 2011 Received: January 10, 2012

Dear Mr. Mack:

We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration.

If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register.

Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal statutes and regulations administered by other Federal agencies. You must comply with all the Act's requirements, including, but not limited to: registration and listing (21 CFR Part 807); labeling (21 CFR Part 801); medical device reporting (reporting of medical

{15}------------------------------------------------

Page 2 - Mr. Charlie Mack

device-related adverse events) (21 CFR 803); good manufacturing practice requirements as set forth in the quality systems (QS) regulation (21 CFR Part 820); and if applicable, the electronic product radiation control provisions (Sections 531-542 of the Act); 21 CFR 1000-1050.

If you desire specific advice for your device on our labeling regulation (21 CFR Part 801), please go to http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHOffices/ucm115809.htm for the Center for Devices and Radiological Health's (CDRH's) Office of Compliance. Also, please note the regulation entitled, "Misbranding by reference to premarket notification" (21CFR Part 807.97). For questions regarding the reporting of adverse events under the MDR regulation (21 CFR Part 803), please go to

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm for the CDRH's Office of Surveillance and Biometrics/Division of Postmarket Surveillance.

You may obtain other general information on your responsibilities under the Act from the Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance at its toll-free number (800) 638-2041 or (301) 796-7100 or at its Internet address http://www.fda.gov/MedicalDevices/Resourcesfor You/Industry/default.htm.

Sincerely yours,

R.B.

Bram D. Zuckerman, M.D. Director Division of Cardiovascular Devices Office of Device Evaluation Center for Devices and Radiological Health

Enclosure

{16}------------------------------------------------

113183 1/

Indications for Use

510(k) Number (if known):

Device Name: PMS8210A (IRIS) Multi-parameter Patient Monitor, Model code 500

Indications for Use:

The patient parameters that can be monitored by PMS8210A Model Code 500 are: ECG(3lead or 5-lead selectable), Heart Rate(HR), Pulse Rate(PR), Respiration Rate(RESP), Noninvasive Blood Pressure (NIBP), Arterial Hemoglobin Oxygen Saturation(SpO2), Temperature (TEMP) and End-tidal CO2 (EtCO2) . Its design allows the operator to adjust the settings of parameter alarms that audibly and visually notify the operator when an excursion occurs.

The PMS8210A Model Code 500 is intended for use in a health care facility setting. It is intended for use by qualified medical personnel trained in the use of the equipment.

The PMS8210A Model Code 500 is not recommended for use in a patient's home or residence, or when it has not been ordered by a physician.

AND/OR Prescription Use _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (Part 21 CFR 801 Subpart D)

Over-The-Counter Use (21 CFR 801 Subpart C)

(PLEASE DO NOT WRITE BELOW THIS LINE-CONTINUE ON ANOTHER PAGE OF NEEDED)

Concurrence of CDRH, Office of Device Evaluation (ODE)
	Page 1 of 1
(Division Sign-Off)
Division of Cardiovascular Devices
510(k) Number	K43183

Regulation Number and Section

§ 870.2300 Cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm).

(a)
Identification. A cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm) is a device used to measure the heart rate from an analog signal produced by an electrocardiograph, vectorcardiograph, or blood pressure monitor. This device may sound an alarm when the heart rate falls outside preset upper and lower limits.(b)
Classification. Class II (performance standards).